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温州市经营师协会国土勘测咨询服务团参加临床试验管理和实施培训班

  • 发布日期:2024-12-17
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  • 来源:市经营师协会
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为了进一步提升服务团和工作室中医药健康管理专业技术知识,提升临床试验研究水平和实施质量管理,切实提高用药安全和副作用知情的权益。2024年12月14日-15日,恩慈中医药健康管理工作室、温州市国土勘测与城市发展健康服务示范团、温州市项和乐技能大师工作室(高技能人才创新工作室)、温经协国土勘测咨询服务团参加了由北京大学第三医院举办的临床试验管理和实施培训班在北京大学医学部会议中心206会议室顺利举办。

向各级医疗机构、用药检验机构、健康管理服务部门等医药、健康相关专业人员开展临床试验管理和实施培训。举办单位邀请了研究中心研究员、博士、医学院教授、医院医师等方面的专家、学者、医师。从多方合作,提升临床试验质量;创新药临床早期研发;以患者为中心的去中心化临床试验等不同专业角度讲授了专业知识,提高学员的理论水平和实践能力。培训围绕讲解了JCHE6(R3)指南中研究者应具备教育、培训和经验的资格,以承担正确实施试验的责任,并提供此类资格的证据;研究者不可以将重要试验活动授权给相关活动人员或相关方; 研究者应确保报告给申办者的数据的准确性、完整性、易读性和及时性。ICHE6(R3)指南中,有关质量管理的表述申办者应当建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系;申办者应采用基于风险和与之相称的质量管理方法;申办者应根据识别的风险确定监查的适当程度和性质。以患者为中心"的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。在以患者为中心实施临床试验时,应重点关注 受试者安全和权益的保护;基于患者需求改善受试者体验、减轻受试者负担; 保证数据的质量。有关去中心化临床试验(Decentraliz ed Clinical Trial , DCT)去中心化临床试验指以患者为中心、不局限于传统临床试验实施现场、场景可选的新型临床试验模式,其本质在于受试者随访的位置突破了区域限制;临床试验方案应规定哪些访视将在研究中心进行,哪些访视将远程进行,哪些访视可由参与者自行选择;研究记录应表明访视是否通过远程医疗进行,并应包括访视日期和进行访视的人员姓名等专业技术知识。培训班结束后进行了考试。

通过此次临床试验管理和实施培训,提高了临床试验管理理论知识,加深了临床试验管理、实施技术的理解,为下步开展中医药健康管理公益活动拓展志愿服务提供了一份理论知识。


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